Comitê de Ética – CEP
O Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Liga Norte Riograndrense Contra o Câncer (CEP/LIGA) foi criado em janeiro de 2005, e credenciado junto a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Ministério da Saúde (MS), desde abril de 2005. O CEP/LIGA é um órgão independente, vinculado operacionalmente à Escola de Oncologia da Liga, antigo Departamento de Ensino, Pesquisa e Educação Comunitária (DEPECOM).
Toda e qualquer pesquisa que envolva seres humanos é avaliada pelo CEP antes do seu início. O CEP/LIGA é responsável por avaliar projetos de pesquisa realizados por profissionais da LIGA e/ou de outras instituições.
A atual estrutura do CEP está plenamente adequada Às Diretrizes e Normas de Pesquisa em Seres Humanos do Conselho Nacional de Saúde (Resolução 466/2012). A sua composição é multiprofissional e atua de forma transdisciplinar.
A submissão de um protocolo ao CEP/LIGA, desde que esteja dentro da definição de pesquisa envolvendo seres humanos, é necessária para trabalhos de conclusão de curso de pós-graduação, iniciação científica, mestrado, doutorado, de interesse acadêmico ou operacional, assim como apresentações de pôsteres em congressos, publicação de trabalho em revistas nacionais e/ou internacionais.
São considerados pesquisa e, por conseguinte, necessitam de aprovação prévia do CEP/LIGA:
- Pesquisa Clínica;
- Pesquisa Básica;
- Pesquisa Aplicada;
- Estudos Epidemiológicos;
- Entrevistas;
- Aplicações de Questionários;
- Utilização de Banco de Dados;
- Revisão de Prontuários;
- Relatos de Casos;
- Uso Compassivo de Medicamentos.
Organograma
– Yasmin Guerreiro Nagashima – Nutricionista – Coordenadora do CEP
– Andréa Carla Pinto Fernandes – Farmacêutica – Coord. Adjunta do CEP
– Diego Maradona Souza da Silva – Bibliotecário – Secretário Executivo do CEP
Informações Úteis
Calendário de reuniões CEP/Liga 2019
Esclarecimentos Sobre a Plataforma Brasil
Membros do CEP
Horário de Funcionamento: de segunda a sexta das 13h às 16h45.
Fale Conosco
Comitê de Ética em Pesquisa – CEP/LNRCC
Av. Miguel Castro, 1355, Dix-Sept Rosado, Natal/RN
Fone: (84) 4009-5597
E-mail: [email protected]
Os interessados em desenvolver seus estudos na LIGA deverão realizar a submissão no ambiente da Plataforma Brasil. Registre e envie seu projeto no endereço acima, caso não consiga acesso, tentar pelo mozila firefox. Ao registrar-se na Plataforma Brasil (PB) como pesquisador, no campo vínculo: procurar por Liga Norte Riograndense Contra o Câncer.
Os documentos abaixo deverão ser impressos, assinados e anexados na Plataforma Brasil:
Carta de Apresentação: carta endereçada ao Coordenador do CEP/LIGA, assinada pelo pesquisador responsável especificando a finalidade e a natureza do projeto a ser realizado e lista dos documentos entregues; (OBRIGATÓRIO)
Declaração de concordância do orientador (graduação/pós-graduação) assinada pelo orientador; (OBRIGATÓRIO)
Termo de Concessão: este documento será necessário quando o pesquisador envolvido na pesquisa não possuir vínculo empregatício com a LIGA, assinada pelo responsável do Setor onde a pesquisa será desenvolvida; (OBRIGATÓRIO)
Projeto de Pesquisa: na íntegra, conforme submetido às agências de fomentos ou outras instituições (Normas da ABNT);
Folha de Rosto: documento emitido pela própria Plataforma Brasil no momento do cadastro do projeto. Deve ser assinada pelo pesquisador responsável e o direto/responsável da instituição onde a pesquisa será desenvolvida; (OBRIGATÓRIO)
Declaração de Não Início: documento necessário garantindo que o pesquisador não irá iniciar ou iniciou a pesquisa sem aprovação do CEP (OBRIGATÓRIO)
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou Carta de Dispensa de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; a Carta de Dispensa de TCLE só é válida para pesquisas que vão utilizar apenas dados de prontuários;
Termo de Autorização para gravação de voz
Termo de confidencialidade(OBRIGATÓRIO)
Termo de assentimento: Lembrando que o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido não elimina a necessidade de fazer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), este último deve ser assinado pelo responsável ou representante legal do menor de 18 anos ou legalmente incapaz.
Termo de Autorização Institucional para utilização de prontuários:
Declaração Institucional da LIGA: assinada pelo coordenador do Departamento de Ensino e Pesquisa. (OBRIGATÓRIO)
Segundo a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, através do Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa, e resolução nº 466/2012 do CNS, o pesquisador responsável deverá apresentar ao CEP/Liga relatório parcial (a cada 6 meses) e final após conclusão da pesquisa.
Como responder as pendências: seguir o mesmo procedimento de envio pela Plataforma Brasil, entrar em detalhar na PB, e ler o Parecer Consubstanciado do CEP, após entrar em editar, anexar os arquivos com as correções e a carta de resposta a pendência (OBRIGATÓRIO)
Observações
1. O CEP/LNRCC elaborou um calendário que contém datas de reuniões, que podem sofrer alterações sem aviso prévio.
2. As reuniões acontecem uma vez por mês. Em janeiro o CEP entra em recesso.
3. São analisados no máximo 10 (dez) protocolos por reunião.
4. Para ser avaliado, o protocolo deverá ser recebido pela Secretária da Comissão com pelo menos quinze dias de antecedência da data da reunião e está devidamente cadastrado na PLATAFORMA BRASIL.
5. Os pareceres serão emitidos até 30 (trinta) dias após a reunião.
6. No momento em que será utilizado o material biológico do paciente que estar arquivado no Laboratório de Patologia da LIGA, a CONEP/CNS e este CEP julga necessário que o PACIENTE seja consultado e autorize a utilização do seu material na pesquisa. Portanto, se faz necessário que o TCLE seja aplicado a todos os pacientes que terão seu material utilizado, assim como uma cópia do TCLE assinado pelo PACIENTE e o pesquisador responsável deve ser entregue ao Laboratório de Patologia no momento da solicitação da retirada do material pelo pesquisador. Nos casos do PACIENTE te vindo a óbito, o TCLE deverá ser assinado por um familiar/responsável de 1° grau.
7. O sujeito da pesquisa ou seu representando, quando for o caso, deverá rubricar todas as folhas do TCLE, apondo sua assinatura na última página do referido termo. O pesquisador responsável deverá da mesma forma, rubricar todas as folhas do TCLE apondo sua assinatura na última página do referido termo.
8. Por determinação da CONEP de acordo com a norma Operacional n°001/2013, de acordo com a Resolução CNS n°466 de 12 de dezembro de 2012 sobre Parecer Consubstanciado: “Se o parecer for de PENDÊNCIA, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final de REPROVANDO o protocolo
Estaremos disponíveis no CEP/Liga para quaisquer esclarecimentos